Programa Curso Auditor Líder ISO 13485:2016

Categoría: Sistemas

ISO 13485:2016
Imagen Ilustrativa

LA CERTIFICACIÓN DE ESTE CURSO ES AVALADA POR EXEMPLAR GLOBAL

Objetivo

  1. Conocer la norma ISO 13485-2016, analizar cada una de las cláusulas con su respectivo requerimiento interno y regulatorios así como los roles a los que pertenece como empresa, conocer los beneficios que conllevan las actividades a realizar y la importancia de la participación del personal para el desarrollo de un Plan de Implementación y mejora de su sistema actual, así como alinearla a las normatividades complementarias enfocadas al sector de dispositivos médicos.
  2. Como integrar y complementar los requerimientos aplicables en la normatividad. 
  3. En la segunda etapa de este curso el participante conocerá la Normatividad ISO 19011-2018, que son las guías y directrices para gestionar y elaborar programas de Auditoría, las etapas para la realización de la Auditoría y cómo determinar la competencia del Auditor.

Prerrequisito

Es necesario que el participante tenga conocimientos básicos de la norma ISO 13485-2016, Ciclo PDCA, principios de cómo está estructurado un sistema de gestión, experiencia y deseos de implementar, y a la vez liderar un sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos en su empresa.

Forma a tus  AUDITORES LÍDERES ISO 13485:2016 y asegura el éxito de tus certificaciones ISO.

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¿Quién Puede Tomar el Curso?

  • Representantes de la Dirección ISO 13485-2016

  • Auditores Internos

  • Coordinadores de Calidad

  • Coordinadores de documentación técnica

  • Gerentes de Área (Calidad, Producción SQE)

  • Cualquier persona responsable de realizar

  • Auditorías en su empresa.

Reconocimiento

El participante una vez que certifique cada una de las tres competencias, se le dará un Certificado de Auditor Líder con Reconocimiento Internacional, reconocido y certificado por:

Exampler Global

Management & International Register (MIR)

Programa del Entrenamiento

  1. Bienvenida
  2. En qué consiste la certificación de Auditor Líder basado en competencias
  3. Exemplar Global (Evaluación y registro de los participantes)
  4. Antecedentes de MIR División Entrenamiento y Experiencia

  1. Motivos por el cual la norma cambia y sus impactos
  2. Determinación del rol de la organización
  3. Revisión de la estructura documental (hasta donde es permitido reducir y simplificar documentos)
  4. Revisión de la Estructura de la Norma
  5. La norma ISO 13485-2016, cláusula por cláusula
  6. Enfoque basado en el riesgo, ISO 31000 / 31010. Incluye una 
  7. Metodología de Análisis de Riesgo, enfocado al sistema de gestión
  8. Dinámicas, Ejercicios, Análisis Grupal, entre otros

  1. Definición de un plan de implementación
  2. Determinación de requerimientos regulatorios aplicables
  3. Determinar el análisis de riesgo basado en ISO 14971-2019
  4. Identificación de requerimientos regulatorios (Protocolos de Ministerios de salud a los países donde desea Exportar FDA-JAPAL-MDD Europa, COFEPRIS, MDR Canadá, etc.)
  5. Requerimiento de auditoría, Sistema, Proceso, Producto
  6. Dinámicas, Ejercicios, Análisis Grupal

  1. Requerimientos generales de una auditoría
  2. Necesidades de iniciar una auditoría
  3. Principios de la auditoría
  4. Por qué liderar una auditoría
  5. Por qué y para qué se requiere una auditoría
  6. Tipos de auditoría (primera, segunda y tercera parte)
  7. Se define un programa de administración de una auditoría (Planear, Hacer, Verificar y Actuar)
  8. Determinación de riesgos en la programación de una auditoría
  9. Revisar diferencias entre las normatividades ISO 17021 y la ISO 19011:2018, con respecto a los programas de auditoría de gestión
  10. Dinámicas, Ejercicios y Análisis grupal

  1. Inicio de la auditoría, determinación del alcance
  2. Requerimientos para formar auditores
  3. Cualidades de un auditor
  4. Especificación de los roles de: Auditor, Auditor Líder y Experto Técnico
  5. Conduciendo la revisión documental
  6. Conduciendo la auditoría en campo con enfoque a procesos (Diagrama de Tortuga)
  7. Plan de Transición
  8. Proceso de certificación, vigilancia y transición de la empresa a la nueva versión

  1. Preparación de las conclusiones de la auditoría
  2. Analizar hallazgos
  3. Revisar si el ciclo completo de auditoría y determinación del alcance fue efectivo
  4. Reporte de auditoría y cierre
  5. Definir auditorías de seguimiento
  6. Competencia del Auditor y Auditor Líder
  7. Dinámicas, Ejercicios, Análisis grupal

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