ISO 14971:2019 Análisis de Riesgo para Industria Médica.
Objetivo
Dar herramientas a los líderes de la organización sobre la metodología para el análisis y gestión de riesgos para la continuidad de negocios en referencia a los requerimientos de los estándares ISO 31000 e ISO 14971 con orientación a los dispositivos médicos.
Temario
Introducción al análisis de riesgos.
Mapeo de Procesos de la Organización.
Como determinar y conocer puntos críticos de control.
Metodología de análisis de riesgos.
Marco de referencia ISO31000 como base y guía de aplicación ISO 14971.
Procesos de análisis, determinación de causas y administración del riesgo.
Establecer contexto del proceso.
Identificación de Riesgos.
Análisis de riesgos.
Acciones de contención al riesgo.
Evaluación del riesgo.
Tratamiento del riesgo.
Seguimiento y monitoreo.
Aplicación del análisis de riesgo en la norma aplicable ISO 13485-COFEPRIS-FDA.
Ejercicios internos de la empresa
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¿Qué es ISO 14971:2019?
La norma ISO 14971:2019 establece los requisitos para la gestión del riesgo en todas las etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos. El análisis de riesgos es esencial para garantizar que los productos médicos sean seguros para los pacientes y cumplan con los estándares internacionales de seguridad.
¿Por qué tu empresa necesita implementar ISO 14971:2019?
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Garantizar la seguridad del paciente: La norma ISO 14971:2019 está diseñada para minimizar los riesgos relacionados con los dispositivos médicos, desde su diseño hasta su uso. Implementar esta norma asegura que tu empresa identifica, evalúa y controla los riesgos asociados con sus productos, protegiendo la seguridad del paciente.
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Cumplimiento regulatorio obligatorio: En muchos países, como en la Unión Europea o bajo las regulaciones de la FDA en los Estados Unidos, el cumplimiento con ISO 14971 es un requisito fundamental para el registro y aprobación de dispositivos médicos.
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Mejora de la confianza y reputación: Al cumplir con esta norma, las empresas pueden aumentar su credibilidad ante las autoridades regulatorias, clientes y pacientes, mostrando un claro compromiso con la seguridad del producto y el manejo de riesgos.
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Reducción de responsabilidades legales: El análisis de riesgos detallado y documentado minimiza los problemas relacionados con el uso de dispositivos médicos, reduciendo así el riesgo de demandas o litigios costosos.
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¿Cómo puede ayudar este curso a tu empresa?
Desarrollar y gestionar un sistema de análisis de riesgos completo para productos médicos, desde su diseño inicial hasta el ciclo de vida del producto en el mercado.
Identificar y evaluar peligros potenciales, garantizando que se implementen las medidas correctivas necesarias para mitigar esos riesgos.
Cumplir con los requisitos regulatorios exigidos por normativas internacionales para dispositivos médicos, facilitando la comercialización y distribución de tus productos.
Monitorear continuamente los riesgos asociados con tus productos y tomar acciones preventivas antes de que se conviertan en problemas.
¿Quién debe tomar este curso?
Fabricantes de dispositivos médicos que deben garantizar que sus productos cumplen con las normativas internacionales de seguridad.
Profesionales en gestión de riesgos, calidad y seguridad dentro del sector médico.
Ingenieros de diseño y desarrollo de dispositivos médicos que necesitan implementar procesos de evaluación de riesgos desde la etapa de concepto hasta el final del ciclo de vida del producto.
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