ISO 13485-2016 / Dispositivos Médicos
¿Qué es la norma ISO 13485:2016?
La ISO 13485:2016 es una norma internacional que define los requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC) aplicable a la industria de dispositivos médicos. Su objetivo principal es asegurar que los productos médicos cumplan con los requisitos reglamentarios y de seguridad para su fabricación, distribución y uso. La norma es ampliamente reconocida en mercados globales, siendo un requisito fundamental para la certificación de dispositivos médicos.
Objetivo
Que el personal conozca la normatividad ISO 13485-2016 con sus aplicaciones y usos, así como el enfoque a procesos y sus adecuaciones necesarias al sistema de calidad existente en la organización para realizar mejoras continuamente y lograr la certificación, o mantener la actual.
Temario
Introducción a los sistemas de gestión de calidad en el sector médico
Aplicar los principios de ISO TR 14969 e ISO 14971
Enfoque basado en procesos
Los elementos del sistema de calidad sección por sección
La Implementación del sistema de gestión de calidad
Definición de la estructura documental
Validación de procesos y producto
Establecimiento de auditorías internas
Seguimiento a las acciones correctivas
Etapas para la mejora y la certificación
Requisitos generales para el manejo de riesgos
Requisitos regulatorios nacionales y regionales
Proceso de manejo de riesgos
Manejo de responsabilidades
Qualificaciones del personal
Plan para manejo de riesgos
Archivo de manejo de riesgos
Garantiza la seguridad y calidad de tus dispositivos médicos
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¿Por qué tu empresa necesita implementar ISO 13485:2016?
Cumplimiento regulatorio internacional: En muchos países, como los de la Unión Europea o bajo la supervisión de la FDA en los Estados Unidos, es obligatorio que las empresas que fabrican o distribuyen dispositivos médicos cumplan con la ISO 13485:2016 para comercializar sus productos.
Garantizar la seguridad y calidad del producto: Esta norma garantiza que los dispositivos médicos sean producidos y distribuidos de manera segura, minimizando riesgos para los pacientes y usuarios. Implementarla asegura que los productos cumplan con los más altos estándares de calidad.
Acceso a mercados globales: ISO 13485:2016 es reconocida a nivel mundial como la norma de calidad líder en la industria médica, lo que abre las puertas a las empresas para entrar en mercados internacionales y competir a nivel global.
Reducción de riesgos y responsabilidades: Cumplir con los estándares de esta norma ayuda a reducir los riesgos asociados con dispositivos médicos defectuosos o inseguros, lo que minimiza posibles litigios, sanciones regulatorias y daños a la reputación de la empresa.
¿Cómo puede ayudar este curso a tu empresa?
- 1
Desarrollar e implementar un sistema de gestión de calidad (SGC) que cumpla con los requisitos de la ISO 13485:2016, garantizando la producción y distribución segura de dispositivos médicos.
- 2
Asegurar el cumplimiento con los requisitos regulatorios internacionales, facilitando la aprobación de productos médicos por parte de organismos como la FDA o la Unión Europea.
- 3
Monitorear y mejorar continuamente la calidad del producto, mediante auditorías internas y procesos de control que aseguran que los productos cumplen con los estándares de calidad requeridos.
- 4
Gestionar riesgos de manera proactiva, identificando posibles fallos o problemas antes de que afecten la seguridad o calidad del producto.
¿Quién debe tomar este curso?
Fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos que necesitan cumplir con los requisitos de calidad y seguridad establecidos por las normativas internacionales.
Gerentes de calidad y regulatorio, que son responsables de implementar y mantener un sistema de gestión de calidad en la industria médica.
Auditores internos, que necesitan evaluar el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 dentro de la organización.
Consultores de calidad y cumplimiento regulatorio, que ayudan a las empresas a cumplir con los estándares de la industria de dispositivos médicos.
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